Национальные стандарты. 2013. Указатель (в трех томах). М.: ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 2013.
ГОСТ Р 54881-2011: Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита — Терминология ГОСТ Р 54881 2011: Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита оригинал документа: 3.7 аудит на соответствие… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
03.120.10 — Управление качеством и обеспечение качества ГОСТ 15.601 98 ГОСТ 20.57.406 81 ГОСТ 23.001 2004 ГОСТ 23.216 84 ГОСТ 23.218 84 ГОСТ 23.219 84 ГОСТ 23.223 97 ГОСТ 23.225 99 … Указатель национальных стандартов 2013
аудит — 4.5 аудит (audit): Независимая оценка программных продуктов и процессов, проводимая уполномоченным лицом с целью оценить их соответствие требованиям. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
несоответствие — 3.15 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования. [ИСО 9000:2000, 3.6.2]. Источник: ГОСТ Р ИСО 14001 2007: Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
11.040.01 — Медицинское оборудование в целом ГОСТ EN 556 1 2011 ГОСТ Р 50267.0.4 99 (МЭК 60601 1 4 96) ГОСТ Р 53918 2010 ГОСТ Р 54329 2011 (GHTF/SG1/N011:2008) ГОСТ Р 54421 2011 (GHTF/SG4/N28R4:2008) ГОСТ Р 54881 2011 (GHTF/SG4/N33R16:2007) ГОСТ Р 54882 2011 … Указатель национальных стандартов 2013
наблюдения аудита — 3.9.5 наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита (3.9.4) по отношению к критериям аудита (3.9.3). Примечание Наблюдения аудита могут указывать на соответствие (3.6.1) или несоответствие (3.6.2)… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Отчет — документ, содержащий сведения о выполнении заданий, поручений, планов и т.п. и представляемый в вышестоящую организацию (должностному лицу). Источник: МДС 12 37.2007: Рекомендации по ведению документооборота в строительной организации Отчет… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
аудит на соответствие регулирующим требованиям — 3.7 аудит на соответствие регулирующим требованиям (regulatory audit): Аудит системы менеджмента качества с целью демонстрации ее соответствия регулирующим требованиям (заимствовано из ГОСТ Р 54882). Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
неблагоприятное событие — 3.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с применением медицинского изделия и приводящее к смерти или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или третьего лица или могущее при его повторении привести к смерти или … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
регулирующие требования — 3.9 регулирующие требования (regulatory requirements): Часть закона, постановления, указа или другого регулирующего документа, распространяющегося на изготовителей медицинских изделий. Примечания 1 Рекомендации, проекты документов и т. п. не… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
